來(lái)源：CPHI制藥在線
隨著MNC財(cái)報(bào)的公布，2024年首次進(jìn)入重磅行列的新藥也逐漸顯現(xiàn)。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2024年10款新藥全球銷售額首次突破10億美元，其中安進(jìn)占據(jù)3款。適應(yīng)癥上，4款用于腫瘤，2款用于治療偏頭痛，其中治療偏頭痛的2款藥物均屬于口服降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）受體拮抗劑。藥物類型上，單抗和化藥各占據(jù)4款，核藥1款，酶類1款。年增長(zhǎng)率上，Beyfortus增長(zhǎng)較快，銷售額較2023年翻倍。
具體品種來(lái)看，賽諾菲/阿斯利康的Beyfortus是一款用于呼吸道合胞病毒（RSV）預(yù)防的長(zhǎng)效抗體藥物，2022年11月被EU批準(zhǔn)用于預(yù)防新生兒和嬰兒呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病，2023年7月獲FDA批準(zhǔn)。Beyfortus是第一個(gè)能夠廣泛用于新生兒和嬰兒的RSV預(yù)防手段，其市場(chǎng)表現(xiàn)不錯(cuò)，2024年銷售額突破10億美元。
諾華的Pluvicto是其收購(gòu)Endocyte獲得的一款核素偶連藥物（RDC），但Pluvicto并不是Endocyte自研產(chǎn)品，是其從德國(guó)公司ABX收購(gòu)而來(lái)。2022年3月，Pluvicto被FDA批準(zhǔn)用于治療晚期前列腺特異性膜抗原陽(yáng)性（PSMA陽(yáng)性）轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌 （mCRPC）成人患者。Pluvicto是全球核藥賽道首個(gè)銷售額破10億美元的藥物，其銷售額有望再攀高峰。據(jù) iSpot.TV（一個(gè)專注于電視廣告的追蹤和分析平臺(tái)）統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，Pluvicto 2025年1月的廣告宣傳費(fèi)用超4700萬(wàn)美元，超過(guò)艾伯維的Skyrizi，位居榜首。而且，據(jù)諾華管線披露情況，目前Pluvicto有四個(gè)適應(yīng)癥在研，其中針對(duì)轉(zhuǎn)移性激素敏感前列腺癌（mHSPC）的研究處于3期臨床，預(yù)計(jì)2025年完成。
GSK、強(qiáng)生聯(lián)合開發(fā)的Cabenuva是整合酶抑制劑卡博特韋緩釋混懸注射劑與非核苷反轉(zhuǎn)錄酶抑制劑利匹韋林緩釋混懸注射劑的組合。該藥是全球批準(zhǔn)的首 款長(zhǎng)效HIV注射劑，2021年1月其每月肌注一次方案獲FDA批準(zhǔn)，2022年2月其每2月肌注方案獲FDA批準(zhǔn)。Cabenuva上市后市場(chǎng)表現(xiàn)不錯(cuò)，2022年、2023年銷售額分別為3.4億英鎊、7.08億英鎊，同比增長(zhǎng)均超過(guò)100%。
羅氏的Polivy是全球首款獲批的CD79b靶向ADC，2019年6月被FDA批準(zhǔn)聯(lián)合苯達(dá)莫司汀和利妥昔單抗用于治療既往至少接受過(guò)二線治療的復(fù)發(fā)或難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL），2023年4月被FDA批準(zhǔn)用于聯(lián)合R-CHP方案（利妥昔單抗+環(huán)磷酰胺+多柔比星+潑尼松）一線治療DLBCL。
輝瑞的Nurtec ODT/Vydura(瑞美吉泮)和艾伯維的Ubrevly(ubrogepant)均屬于口服CGRP受體拮抗劑，其中Ubrevly是艾伯維收購(gòu)Allergan獲得，2019年12月被FDA批準(zhǔn)用于成人偏頭痛的急性治療，成為FDA批準(zhǔn)的首個(gè)治療偏頭痛發(fā)作的口服CGRP受體拮抗劑。Nurtec ODT是輝瑞收購(gòu)Biohaven Pharma獲得，2020年2月被FDA批準(zhǔn)用于成人偏頭痛急性治療，2021年5月被FDA批準(zhǔn)用于偏頭痛的預(yù)防性治療，成為首個(gè)被批準(zhǔn)用于偏頭痛急性和預(yù)防性雙重治療的偏頭痛藥物。值得一提的是，Nurtec ODT可在口腔內(nèi)立即分散，不需要水，方便隨時(shí)隨地服用。
安進(jìn)的Blincyto是其開發(fā)的一款雙特異性T細(xì)胞接合器（BiTE），其一端與B細(xì)胞表面表達(dá)的CD19抗原相結(jié)合，另一端與T細(xì)胞表面的CD3受體相結(jié)合。2014年12月，該藥被FDA批準(zhǔn)用于治療費(fèi)城染色體陰性的復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞前體急性淋巴細(xì)胞白血病成人患者，隨后又被FDA批準(zhǔn)用于治療兒童復(fù)發(fā)或難治性（R/R）CD19陽(yáng)性的前體B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病（2022年5月）以及一個(gè)月或以上、CD19陽(yáng)性、費(fèi)城染色體陰性B細(xì)胞前體急性淋巴細(xì)胞白血病（B-ALL）患者的鞏固階段治療（2024年6月）。
安進(jìn)的Krystexxa是首個(gè)且唯一一個(gè)獲FDA批準(zhǔn)的慢性難治性痛風(fēng)治療藥物，它是一種聚乙二醇化尿酸特異性酶，能催化尿酸氧化為尿囊素，以降低血清尿酸水平。目前，該藥已獲FDA批準(zhǔn)兩項(xiàng)適應(yīng)癥：常規(guī)治療無(wú)效或常規(guī)治療無(wú)法耐受的成人慢性痛風(fēng)；聯(lián)合甲氨蝶呤治療無(wú)法控制的痛風(fēng)。Krystexxa是Horizon從杜克大學(xué)和Mountain View Pharmaceuticals授權(quán)引進(jìn)，2023年安進(jìn)通過(guò)收購(gòu)Horizon將其納入囊中。
強(qiáng)生的Spravato（艾司氯胺酮鼻噴霧劑）是一種非選擇性、非競(jìng)爭(zhēng)性N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受體拮抗劑，通過(guò)靶向大腦中含量最豐富的興奮性神經(jīng)遞質(zhì)谷氨酸而發(fā)揮作用，2019年被FDA批準(zhǔn)聯(lián)合口服抗抑郁藥治療難治性抑郁癥。2025年1月，該藥又被FDA批準(zhǔn)，單藥治療至少對(duì)兩種口服抗抑郁藥應(yīng)答不佳的成人抑郁癥（MDD）。
安進(jìn)的Vectibix（帕尼單抗）是一款人源化EGFR靶向單抗，2006年9月首次獲FDA批準(zhǔn)聯(lián)合FOLFOX化療方案治療野生型KRAS轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌，隨后又獲FDA多次批準(zhǔn)治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。
總結(jié)
醫(yī)藥領(lǐng)域年銷售額破10億美元的產(chǎn)品被稱為“重磅炸彈”。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2024年MNC有10款新藥進(jìn)入重磅行列。縱觀這些藥物，6款新藥是在2019年之后獲批。其中賽諾菲/阿斯利康的Beyfortus表現(xiàn)最佳，2022年11月獲得全球首批，2024年就進(jìn)入重磅行列。諾華的核藥Pluvicto也表現(xiàn)亮眼，其作為首個(gè)進(jìn)入重磅行列的核藥，將進(jìn)一步增強(qiáng)企業(yè)布局核藥的信心。